Qualitätsmanagementsystem

Qualitätsmanagementsystem

Im Rahmen von Vor-Ort-Begehungen und durch Einsichtnahme in Unterlagen werden die qualitätsrelevanten Abläufe des Unternehmens beleuchtet.

Durch einen Soll-/Ist-Abgleich mit den Forderungen der Nachweisnorm z.B. ISO 9001 und weiterer nationaler Vorgaben wird die weitere Vorgehensweise incl. einem Maßnahmenkatalog für die Verbesserungsbereiche bzw. durchzuführenden Maßnahmen nach Prioritäten geordnet erarbeitet.

Eine Unterlagendurchsicht dient zur Klärung, inwieweit relevante Dokumente und Aufzeichnungen bereits vorhanden bzw. aktuell sind.

Qualitätsmanagementsystem

Beratung und Begleitung (Coaching) des Unternehmens bei der Einführung und Umsetzung eines QM-Systems z.B. nach DIN EN ISO 9001 in allen Projektphasen.

Die Beratung besteht aus einem Coaching der Umsetzungsschritte und Aufgabenkoordination für das zu beratende Unternehmen sowie für uns als Betreuer.

Qualitätsmanagementsystem

In Abstimmung mit Ihnen sollen folgende Rahmenbedingungen erfüllt werden:

  • Identifikation und Festlegung zu ändernder bzw. neu einzuführender Abläufe und Tätigkeiten zur Einführung eines funktionierenden QM-Systems und zur Erreichung der Normkonformität gegenüber einer Qualitätsnorm.
  • Definition der Prozesse, Festlegung von Ansprechpartner für die jeweiligen Prozesse und Tätigkeiten.
  • Terminplanung zum Projekt.

Qualitätsmanagementsystem

Die Organisation des externen Audits (Begutachtung) durch eine Zertifizierungsstelle (z.B. TüV SüD) erfolgt wenn gewünscht durch unser Unternehmen.

Terminabklärung, formelle Dokumentenprüfung vor Versendung an die Zertifizierungsstelle und weiterer erforderlicher Schriftwechsel sind Bestandteile dieser Leistung.

Arztpraxis

Geltungsbereiche

Allgemeinmedizin, Innere Medizin, Zahnheilkunde, Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Kinderheilkunde, Orthopädie, Urologie, Anästhesiologie, Ambulantes Operieren, Radiologie, Nuklearmedizin, Augenheilkunde, Chirurgie, Genetische Beratung, Tropenmedizin, Psychotherapie, Strahlentherapie

Normgrundlage zum Qualitätsmanagementsystem

DIN EN ISO 9001 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)

Zertifizierungsgesellschaft

TÜV SÜD Management Service GmbH
Ridlerstraße 65
80339 München

Art der Beratung/Betreuung

Ausschließlich Individualbetreuung für einzelne Praxen
Seminare mit zusätzlicher Individualbetreuung ab 10 Praxen (in der Regel fachspezifisch)

Besondere Berücksichtigungen

Neben allgemeinen gesetzlichen Forderungen werden insbesondere berücksichtigt

  • Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
  • RKI-Richtlinien
  • Infektionsschutzgesetz (IfSG)
  • Biostoffverordnung (BioStoffV)
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
  • ggf. Betäubungsmittelgesetz (BTMG)
  • ggf. Röntgenverordnung (RöV)
  • ggf. Transfusionsgesetz (TfG)

Labor

Geltungsbereiche

Mikrobiologie inkl. Parasitologie und Mykologie, Immunologie, klin. Chemie, Zytologie, Zytogenetik, Reproduktionsmedizin, Transfusionsmedizin, RIA, Pathologie, Laborgemeinschaften

Normgrundlage zum Qualitätsmanagementsystem

  • DIN EN ISO 9001 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)
  • DIN EN ISO 17025 (Nachweisgrundlage für Akkreditierung)
  • DIN EN ISO 15189 (Nachweisgrundlage für Akkreditierung)

Akkreditierungsgesellschaft

DAkkS
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Spittelmarkt 10
10117 Berlin

Zertifizierungsgesellschaft

TÜV SÜD Management Service GmbH
Ridlerstraße 65
80339 München

Besondere Berücksichtigungen

Neben allgemeinen gesetzlichen Forderungen werden insbesondere berücksichtigt

  • Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
  • DIN-Normen
  • Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK)
  • Infektionsschutzgesetz (IfSG)
  • Biostoffverordnung (BioStoffV)
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-AMG-V)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)

Art der Beratung/Betreuung

Ausschließlich Individualbetreuung

Apotheke

Geltungsbereiche

Pharmazeutische Betreuung und Beratung von Kunden, Ärzten und Pflegeeinrichtungen, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln, Verleih von Medizinprodukten

Normgrundlage zum Qualitätsmanagementsystem

  • DIN EN ISO 9001 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)

Zertifizierungsgesellschaft

TÜV SÜD Management Service GmbH
Ridlerstraße 65
80339 München

Art der Beratung/Betreuung

Ausschließlich Individualbetreuung für einzelne Praxen
Seminare mit zusätzlicher Individualbetreuung ab 10 Apotheken

Besondere Berücksichtigungen

Neben allgemeinen gesetzlichen Forderungen werden insbesondere berücksichtigt

  • Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
  • Leitlinien der Bundesapothekerkammer
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Apothekenbetreiberverordnung (ApBetrO)
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)

Sanitätshaus

Geltungsbereiche

Lenkung von Medizinprodukten, Handel und Verkauf, Hilfsmittelvertrieb, Herstellung von Sonderanfertigungen

Normgrundlage zum Qualitätsmanagementsystem

  • DIN EN ISO 9001 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)
  • DIN EN ISO 13485 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)

Zertifizierungsgesellschaft – DIN EN ISO 13485

TÜV SÜD Product Service
Medical Health Services
Ridlerstr. 65
80339 München

Art der Beratung/Betreuung

Ausschließlich Individualbetreuung

Besondere Berücksichtigungen

Neben allgemeinen gesetzlichen Forderungen werden insbesondere berücksichtigt

  • Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
  • ggf. Arzneimittelgesetz (AMG)

Zertifizierungsgesellschaft – DIN EN ISO 9001

TÜV SÜD Management Service GmbH
Ridlerstraße 65
80339 München

Prüfzentrum

Geltungsbereiche

Planung, Organisation und Durchführung von klinischen
Arzneimittelstudien Phase I – IV

Normgrundlage zum Qualitätsmanagementsystem

DIN EN ISO 9001 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)

Zertifizierungsgesellschaft

TÜV SÜD Management Service GmbH
Ridlerstraße 65
80339 München

Art der Beratung/Betreuung

Individualbetreuung

Besondere Berücksichtigungen

Neben allgemeinen gesetzlichen Forderungen werden insbesondere berücksichtigt

  • Good Clinical Practice (ICH-GCP)
  • Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
  • Infektionsschutzgesetz (IfSG)
  • Biostoffverordnung (BioStoffV)
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)

Krankenhäuser/Kliniken

Geltungsbereiche

Kliniken jeder Fachrichtung

Normgrundlage zum Qualitätsmanagementsystem

DIN EN ISO 9001 (Nachweisgrundlage für Zertifizierung)

Zertifizierungsgesellschaft

TÜV SÜD Management Service GmbH
Ridlerstraße 65
80339 München

Art der Beratung/Betreuung

Ausschließlich Individualbetreuung

Besondere Berücksichtigungen

Neben allgemeinen gesetzlichen Forderungen werden insbesondere berücksichtigt

  • Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
  • RKI-Richtlinien
  • Infektionsschutzgesetz (IfSG)
  • Biostoffverordnung (BioStoffV)
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
  • Betäubungsmittelgesetz (BTMG)
  • Röntgenverordnung (RöV)
  • Strahlenschutzverordnung
  • Transfusionsgesetz (TfG)
  • Arzneimittelgesetz
  • uvm.